24/06/20

תכנית ות”ת לעידוד הקמה והפעלה משותפת של “פסיפס” – תשתית לאומית למאגר גנומי-קליני – ע”י אוניברסיטאות המחקר, וקול קורא לבחירת אוניברסיטת המחקר בה תפעל התשתית

בהמשך להחלטת ות”ת מיום 26.7.2017 בה אמצה ות”ת באופן עקרוני את המתווה שהוצע ע”י פורום תל”מ (תשתיות לאומיות למחקר) להקמת, הפעלת ומימון מיזם פסיפס – תשתית לאומית למאגר גנומי-קליני – מאשרת ות”ת תכנית לתמיכה בהקמה והפעלה של מיזם פסיפס באוניברסיטאות המחקר שתהיינה מעוניינות, באמצעות תאגיד ללא כוונת רווח שיפתח וינהל את המיזם, ואשר ינוהל ע”י כל האוניברסיטאות השותפות. כמו כן מאשרת ות”ת פרסום של קול קורא תחרותי בין אוניברסיטאות המחקר אשר יהיו שותפות בתכנית התמיכה לבחירת אוניברסיטת המחקר בה תפעל התשתית, היינו הקמפוס בה היא תשוכן (באחת האוניברסיטאות השותפות).

עיקרי התכנית

תשתית פסיפס תופעל באמצעות חברה לתועלת הציבור או עמותה (להלן: הגוף המפעיל) שתוקם ע”י אוניברסיטאות המחקר בישראל (האוניברסיטאות תהיינה המייסדות וחברות העמותה/חל”צ) שתהיינה מעוניינות להשתתף.

דירקטוריון הגוף המפעיל יכלול שבעה חברים והרכבו יהיה כדלקמן: יו”ר ור”ה שישמש כיו”ר הדירקטוריון, יו”ר פורום מנכ”לים בור”ה ונציג נוסף שימונה על ידי ור”ה והינו בעל רקע פיננסי )אשר ייצגו את כלל האוניברסיטאות השותפות(, נציג האוניברסיטה שהתשתית פועלת בקמפוס שלה ושלושה נציגי ציבור רלבנטיים לתחום פעילות המיזם, שימונו על פי הצעת וה”מ, ובאישורה: נציג תעשייה, נציג עולם הרפואה ונציג בעל רקע פיננסי. קוורום לקבלת החלטות יהיה תמיכת רוב החברים הנוכחים ובלבד שאחד מנציגי הציבור נכלל ברוב זה.

תקנון הגוף המפעיל יהיה טעון אישור וה”מ.

ראש מינהלת פסיפס במשרד הבריאות – ד”ר יעל וילה, תשמש כמנכ”לית ראשונה בתקופת המינוי שלה ולפי תנאי ההסכם שיחתם עימה. מינוי מנכ”לים לאחר סיום תפקידה של ד”ר וילה יהיה על פי הצעת וה”מ ובאישורה.

תפקידי הגוף המפעיל

1. הגוף המפעיל יבצע איסוף וארגון קהילת תורמים בהתאם להמלצות הועדה המדעית המייעצת של הגוף המפעיל, המצורפות לתזכיר זה. תורמים אלו יתרמו מידע קליני, מידע גנומי (דגימות ביולוגיות לריצוף דנ”א) וסוגי מידע נוספים אודותיהם, כגון מידע פארה-גנומי ומידע פיזיולוגי רציף.

2. הגוף המפעיל יהיה אחראי על ההתקשרויות לצורך ביצוע המיזם ויחתום על הסכמי התקשרות עם ארגוני בריאות, כולל בתי חולים וקופות חולים, על מנת לקבל מהם את המידע הקליני של תורמי (מתנדבי) המיזם בהתאם להגדרות הוועדה המדעית המייעצת ולדרישות המחקריות של חוקרים מהאקדמיה, מהתעשייה ומארגוני הבריאות, אשר יעשו שימוש בשירותי המיזם. כמו כן הגוף המפעיל יהיה מחויב להסכמי התקשרות קיימים או מתהווים וימלא אחר התחייבויות שנלקחו במסגרת המיזם בטרם העברת האחריות לגוף המפעיל. במידת הצורך יוסבו הסכמים קיימים לגוף המפעיל. במקביל יפעל הגוף המפעיל ליצירת שיתופי פעולה עם ארגוני הבריאות בישראל על מנת להרחיב את היקף גיוס התורמים ואת איכות ומגוון המידע שייאסף במסגרתו.

3. הגוף המפעיל יהיה אחראי על ריצוף דגימות ביולוגיות בהתאם להמלצות הועדה המדעית המייעצת של הגוף המפעיל, וכן יהיה אחראי לריצוף של reference genome ישראלי, ולהקמת וניהול בנק דגימות ככל שיידרש, ובהתאם ליעדים שיקבעו על ידי וועדת ההיגוי. במסגרת זו, במידה וייחתם הסכם לאומי לרכישת שירותי ריצוף, הגוף המפעיל יהיה מחויב להסכם זה. המתווה המסתמן להסכם כאמור כולל ספק יצוף בינ”ל וארגון בריאות ישראלי.

4. הגוף המפעיל יהיה אחראי להקמת תשתית להנגשת המידע המפורט בסעיף 1 לפרק זה בצירוף שירותים טכנולוגיים מרכזיים הנדרשים ליישום מטרותיו, כגון הנגשה של כלי מחקר והפקת מידע חדש ונתונים נגזרים בסטנדרטים הגבוהים הנדרשים, כולל שדרוג ואפיון מחדש של תשתית ושירותים אלו ככל שיידרש (לדוגמא: התאמה של המיזם לטכנולוגיות חדשות, לתובנות מהשטח ולתוצאות מחקרים בתחומים משיקים).

5. הגוף המפעיל יקדם שיתופי פעולה עם מיזמים מובילים עולמיים דומים במטרה למצב את ישראל בחזית המחקר הבסיסי והיישומי בתחום.

6. הגוף המפעיל יקדם מהלכים שיביאו לחיזוק האקו-סיסטם בישראל בתחום הבריאות על ידי חיבור בין חברות טכנולוגיה, לחוקרים באקדמיה, למוסדות בריאות בתחום הרפואה, לרבות דרכים למעורבות התורמים במיזם, וכל זה ע”פ תפיסה של צמיחה מכלילה. הגוף המפעיל יפעל באופן מסונכרן עם המהלכים הנוספים בתחום הבריאות הדיגיטלית.

7. הגוף המפעיל יבצע מטלות נוספות בתחום, בהתאם להחלטת וה”מ.

8. הנהלת הגוף המפעיל תיעזר בהמלצותיה של הוועדה המדעית המייעצת.

 ועדת ההיגוי המייעצת (וה”מ)

וה”מ תכלול נציגים של הגורמים הבאים: ות”ת, רשות החדשנות, משרד הבריאות, מטה ישראל דיגיטלית, משרד הביטחון ומשרד האוצר. יו”ר הועדה המדעית המייעצת יהיה משקיף קבוע בדיוני וה”מ. וה”מ תוכל לשנות את הרכבה בכפוף לאישור ות”ת. יו”ר וה”מ ימונה ע”י הוועדה מבין חבריה. וה”מ תסתייע בוועדה המדעית המייעצת של הגוף המפעיל, אשר כוללת מדענים מהתעשייה ומהאקדמיה. וה”מ תתכנס לכל הפחות אחת לרבעון בתקופת התקצוב הממשלתי של המיזם, ואחת לחציון לאחר תום תקופה זו. בישיבות הוועדה יופיעו בפניה נציגי הגוף המפעיל.

תפקידי וה”מ הינם:

א. הצעה למינוי נציגי הציבור בדירקטוריון הגוף המפעיל ואישורם וכן הצעה למינוי מנכ”ל הגוף המפעיל ואישורו;

ב. אישור תקנון הגוף המפעיל ושינויים בו;

ג. מינוי והחלפת חברי הועדה המדעית המייעצת;

ד. מעקב ובקרה אחר פעילות המיזם כגון: בחינת דו”חות ביצוע, בחינת היקף הפעילות וכיו”ב;

ה. תכנון המדיניות והאסטרטגיה של פעילות הגוף המפעיל;

ו. תכנון יעדים שנתיים לצורך העברת התקציב, בכפוף לתקציב השנתי שיאושר בתחילת כל שנה.

ז. הצעה לסיים את פעילות הגוף המפעיל בתפעול המיזם בתקופת התקצוב, זאת לאחר שמיעת דירקטוריון הגוף המפעיל, וזאת במקרים חריגים וככל שהגוף המפעיל לא יעמוד בהתחייבויותיו ויעדיו. החלטה על סיום הפעילות תעשה בהתראה של חצי שנה מראש לכל הפחות, וכיסוי מלא של הוצאות הגוף המפעיל, ככל שאלו נבעו מהתחייבויות אשר לא ניתן לבטלן באופן סביר, והן תואמות את היעדים השנתיים המאושרים כאמור בסעיף ה’ לעיל.

* פעם בשנה תעביר וה”מ דיווח לדיון ואישור בות”ת על התקדמות המיזם בהתאם לסעיפים ד-ז.

התחייבויות הגוף המפעיל

1. הגוף המפעיל יפעל באופן שישרת חוקרים ישראליים מהאקדמיה, מארגוני הבריאות ומהתעשייה, ויתאים את עצמו לאופן הפעולה, לקצב, לדינמיות ולגמישות הניהולית והתפעולית של המחקר באקדמיה, בתעשייה ובארגוני הבריאות בישראל ובעולם.

2. הגוף המפעיל יאפשר נגישות מלאה לכלל החוקרים ממוסדות אקדמיים אחרים בישראל, כך שלא תהיה כל העדפה למוסדות החברים בגוף המפעיל על פניהם, וכן שתהיה נגישות מלאה לחוקרים ישראליים מהתעשייה ומארגוני הבריאות.

3. הגוף המפעיל יפעל ככל יכולתו לשתף פעולה לטובת איסוף נתונים קיימים, או כאלו שייאספו “מלמטה למעלה” (bottom up), עם גופים ותוכניות רלוונטיות, כגון תכניות של הקרן הלאומית למדע, לרבות תכנית רפואה מותאמת אישית (רמ”א), וכן תכניות של רשות החדשנות ושל משרד הבריאות. בתוך כך, הגוף המפעיל יקדם ככל יכולתו קולות קוראים ייעודיים, לאיסוף נתונים המותאמים לשילוב במאגר פסיפס, דרך הקרן הלאומית למדע, הרשות לחדשנות ומשרד הבריאות, על מנת לחזק את הקשר בין הפעילות של פסיפס לקידום המחקר הבסיסי והיישומי בתחום, בהתאם ליעדים והסטנדרטים המקובלים במיזם. במסגרת זו, הגוף המפעיל יפעל מול הגורמים הללו, על מנת ככל הניתן שאלו ידאגו לכך שפרויקטים במימון לאומי שבאחריותם יעמדו בקריטריונים של פסיפס ובמידת האפשר ישתמשו בתשתיות וביכולות של פסיפס. למען הסר ספק לא יינתן מימון כפול לאותה פעילות.

4. הגוף המפעיל יציג לוה”מ דיווחים שוטפים לגבי אופן ביצוע המיזם, השימוש בתקציב, ועמידה ביעדים ובתכניות העבודה שנקבעו, כולל פיתוחים ושדרוגים מוצעים. תהליכי הדיווח, האישור והבקרה יתנהלו באופן שמאפשר לנהל ולהפעיל את המיזם בצורה יעילה ותקינה להשגת רמת האיכות המקצועית המתחייבת מרמת היישום החדשני הנדרש.

5. מסד הנתונים, לרבות מידע רפואי מארגוני בריאות, יישמר בצורה מאובטחת במאגר מידע במשרד הבריאות עבור המיזם, לשימוש עבור המיזם בלבד. הגוף המפעיל יהיה מחזיק המידע (כהגדרתו בחוק הגנת הפרטיות) שייצבר במיזם.

6. השימוש במידע הרפואי ייעשה תוך הגנה על פרטיות האדם שהמידע כולל נתונים אודותיו והקפדה על הוראות כל דין.

7. הגוף המפעיל יפעל על פי החלטת הממשלה והסיכום הבין-משרדי המצורפים בזאת.

8. הגוף המפעיל יפעיל את המיזם כמתואר בסעיף 1 לפרק זה לתקופה של שלוש שנים לכל הפחות לאחר תום התקצוב הממשלתי ובסה”כ לתקופה של 8 שנים לפחות ממועד הקמת הגוף המפעיל, במודל כלכלי אשר יאושר ע”י וה”מ לכל הפחות שלוש שנים לפני תום תקופת התקצוב הממשלתי. יובהר כי במידה ויואץ קצב התקצוב הממשלתי, כך שהתקציב הממשלתי ישולם במלואו בטרם מלאו 5 שנים להקמת הגוף המפעיל, אזי תקופת ההפעלה העצמאית תחל ממועד השלמת התקצוב הממשלתי.

קניין רוחני

הבעלות בתוצאות המחקרים שיבוצעו במסגרת המיזם (הקניין הרוחני) יהיו של הארגונים שיזמו את המחקרים (מוסדות אקדמיה/חברות תעשיה/ארגוני בריאות) ושל החוקרים בהתאם למקובל בכל ארגון כאמור.

הגוף המפעיל יתקשר עם הארגונים שיזמו את המחקרים ועם החוקרים לגבי תמורה כלכלית עבור השירותים לחוקרים. מודל התמורה הכלכלית יסוכם בוה”מ, תוך דגש על תנאים כלכליים אטרקטיביים במיזם לחוקרים ישראליים, ועל עידוד מחקרים בתחום.

תקציב

המיזם מתוקצב ב-236 מיליון ₪ לתקופה של 5 שנים בהתאם לקצב הביצוע. להלן היקפי המימון של השותפים:

גורם מממן משרד הבריאות מטה ישראל דיגיטלית המועצה להשכלה גבוהה/ות”ת הרשות לחדשנות משרד האוצר משהב”ט/

מפא”ת

תקציב (מיליון ₪ ) 52.5 52.5 52.5 52.5 21.0 5.0

בנוסף לתקציב לעיל, הקצתה החלטת הממשלה 45 מיליון ₪ לטובת הקמת בנק דגימות חדש, שהינו חלק ממיזם פסיפס.

סך תקציב המיזם, העומד על 281 מלש”ח, מחולק באופן הבא:

1. לפחות 200 מלש”ח מיועדים להיות מועברים על ידי ות”ת לגוף המפעיל לטובת ביצוע המיזם, בהתאם לאבני הדרך שייקבעו על ידי וה”מ ולקצב התקדמות המיזם.

2. כ-36 מלש”ח הוקצו ויוקצו למשרד הבריאות לצורך קידום המיזם עד כה, לרבות תכנון והתקשרויות עם ארגוני בריאות כמפורט בפרק הרקע וכן עבור הקמת תשתית טכנולוגית, הכוללת רכישת תוכנה, חומרה וכח אדם טכנולוגי תומך.

3. כ-45 מלש”ח נוספים ישמרו לשימושים בלתי צפויים מראש, אשר יוגדרו בהמשך, וייתכן שיועברו לגוף המפעיל או לגורם אחר.

יובהר כי לאחר מיצוי מקורות אלה, על המיזם להיות עצמאי מבחינה כלכלית, כיחידת רווח והפסד עצמאית לתקופה שלא תפחת משלוש שנים. מובן שככל שהמיזם יהיה גרעוני, לא תקום דרישה לכך שהמדינה תישא בעלויות הנדרשות.

קול קורא תחרותי לבחירת אוניברסיטת המחקר בה תפעל התשתית הלאומית

לשם הפעלה וניהול המיזם, מאשרת ות”ת פרסום קול קורא תחרותי לבחירת אוניברסיטת המחקר בה תפעל התשתית הלאומית. אם אוניברסיטאות המחקר השותפות בגוף המפעיל לא תגענה להסכמה על הקמפוס בו יפעל הגוף, תוכל כל אוניברסיטה שותפה להגיש הצעה כי הגוף המפעיל יפעל בקמפוס שלה או בצמידות אליו.

ההצעה שתבחר תהיה זו שתמצא המתאימה ביותר בהתאם לאמות המידה להלן: המבנה יהיה אחיד ורציף בשטח שלא יפחת מ-250 מ”ר הכולל תשתיות למתן השירותים המרכזיים הנדרשים לניהול פסיפס ולתפעולו השוטף, עמדות מזכירות, חדרי עבודה, חדרי ישיבות ומתאים ל-40 עובדים. העמדת המבנה לרשות הגוף המפעיל תיעשה בתמורה שלא תעלה על 100,000 ₪ בשנה.

אוניברסיטת המחקר שתיבחר, תידרש לספק לגוף המפעיל ציוד אשר יאפשר את פעילות המיזם. רשת מחשוב, שירותי IT, שירותים אדמיניסטרטיביים, תחזוקה שוטפת של המבנה והציוד, ניקיון ואבטחה וכיו”ב.

אוניברסיטת המחקר שתיבחר תחתום על הסכם בינה לבין הגוף המפעיל, על דעת מנכ”לית הגוף המפעיל, בקשר להעמדת המבנה כאמור, ומתן שירותים הנלווים המפורטים לעיל.

תנאי סף: כל אוניברסיטת מחקר השותפה בגוף המפעיל תוכל להגיש הצעה.

קריטריונים לשיפוט

קריטריון ניקוד
התרשמות כללית מהמבנה ומיקומו בקמפוס 25
קרבת המבנה לחניה, גישה לתחבורה ציבורית, קרבה לשירותים מרכזיים 10
אפשרות להרחבה עתידית של שטח המבנה שיועמד לרשות הגוף המפעיל 15
גודל החדרים, חלוקה פנימית של המבנה והתאמתו לצרכי הגוף המפעיל, רמת הגימור של המבנה ותחזוקתו 35
הצעות ערך נוספות שנכללות בהצעת האוניברסיטה (אם ישנן כאלו) 15

 בחירת ההצעה הזוכה

ההצעות יבחנו ע”י הצוות המקצועי בות”ת, בשיתוף נציגים שימונו על ידי וה”מ עפ”י הקריטריון המפורט לעיל והצוות המקצועי יביא את המלצותיו לאישור ות”ת.

תכנית התמיכה והקול הקורא מצורפים להחלטה זו ומהווים חלק בלתי נפרד ממנה.